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【川网会客厅】刘革新:建议加快罕见病立法 修订《药品管理法》打破捆绑

2015年03月12日 20:21:03
来源:四川新闻网
记者:董焦 编辑:王晓勇

全国人大代表刘革新做客川网会客厅。

  【全国两会特别报道.川网会客厅】

  刘革新:建议加快罕见病立法 修订《药品管理法》打破捆绑

  本期嘉宾:全国人大代表,四川省商会副会长,四川科伦实业集团有限公司董事长 刘革新

  四川新闻网北京3月12日讯 (川网集团全国两会报道组记者 董焦) 12日,全国人大代表,四川省商会副会长,四川科伦实业集团有限公司董事长刘革新做客川网会客厅,就今年两会上他所关注的重点问题,接受了四川新闻网记者的专访。

  建立产权平等机制 进一步扩大民营资本行业准入

  刘革新认为,在混合所有制改革中建立产权平等机制将是混合所有制改革破题的关键。“建议由立法机关针对混合所有制经济形式单独出台专门法律来进行规范。”他表示,法律应对混合所有制中的出资主体、出资方式、管理形式、权利义务、税收政策等进行全面规定。“应进一步扩大民营资本的行业准入,明确在非关系到国民经济命脉的行业和领域,可以通过资产重组和结构调整,更多的引进民营资本。”刘革新说。在混合所有制改革中对外部投资主体创造一个平等的、开放的、市场化的投融资平台,该平台吸收外部多方优良资本,并理清各个企业中各种产权关系的比例,实现资本的混合。

  加快罕见病立法 推动“孤儿药”研发

  “按照WHO标准,罕见病种类达6000种—8000种,如血友病、苯丙酮症、结节性硬化症等。 ‘孤儿药’被称为用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。我们应该加快对罕见病立法,推动‘孤儿药’的研发进程。”刘革新表示,截至目前,我国罕见病患者的治疗药物即“孤儿药”基本依赖进口,其治疗费用也缺乏政策保障。

  刘革新表示,由于缺乏针对“孤儿药”的特殊遴选机制,我国基本药物目录、医保药物目录中“孤儿药”的数量少,医保目录对“孤儿药”进行补偿性支付的比例亦不高。目前我国罕见病患者的治疗药物即“孤儿药”基本依赖进口,药企业研发和生产“孤儿药”的积极性不高。

  “希望能借鉴发达国家经验,加快罕见病立法,建立‘孤儿药’认定制度,并将这种认定作为‘孤儿药’注册审批的前置程序,获得认定者可享受特殊审批等相应优惠政策。”刘革新建议,由卫生、药监、科技、财政等多部门联动,设立专项基金,资助原创性“孤儿药”研发,鼓励对国外专利过期“孤儿药”进行抢仿,引导研究机构和企业从事“孤儿药”研发,加快“孤儿药”的上市速度。

  他还建议,简化“孤儿药”审评审批程序,制定“孤儿药”优先审评的实施细则,同时制定“孤儿药”市场独占、单独定价与税费减免的优惠政策。“希望能将部分罕见病纳入大病保险,建立政府、社会、患者共担机制;将‘孤儿药’作为特殊药品纳入国家医疗保险药品目录,各省市参照医保药品报销比例进行报销。”

  建议修订《药品管理法》 打破生产和上市许可捆绑

  作为医药行业中民企的代表,刘革新也格外关注《药品管理法》的修订问题。“现行《药品管理法》规定,必须有药品的生产企业才能申请药品销售批文,从而将生产许可和上市许可捆绑起来。这给医药企业集团化发展造成障碍。”他表示,目前大型医药集团通常采取集中研发、由分布在不同省市的生产基地分别生产的方式。这样一来,由同一集团研发的同一品种药物,各地生产企业必须分别申报和审评,造成研发和审评资源的浪费。

  “医药企业亟待从政策上打破药品生产许可和上市许可的捆绑。”刘革新建议,我国可以借鉴欧盟、美国和日本的上市许可人制度,将药品生产许可与上市许可分离。由同一医药集团研发的同一品种药物可以只申报一个生产批文即可在全国各地生产和销售,不必在各地重复申报,从而节约制药企业的研发资源和药品监管部门的审评审批资源,“应允许药品研发单位委托其他具备生产条件的企业生产,而不必自行建设生产线,从源头上解决制药企业的低水平重复建设问题。”


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