盒上贴"雄起" 成都造新冠病毒检测产品销往40多个国家和地区

2020年03月25日 03:41:14 来源:成都商报
记者 叶燕 邓文博 编辑:王敏琳

  如何区分新冠肺炎与普通感冒,是疫情防控的重要措施。3月1日,成都迈克生物股份有限公司研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)正式获得国家药监局注册证书,标志着该检测试剂盒正式投产销售。迈克生物研发团队还相继成功研发出免疫平台直接化学发光法的新冠病毒检测试剂盒和快速检测平台胶体金法的新冠病毒检测试剂盒。

  目前,迈克生物股份的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)和快速检测平台胶体金法的新冠病毒检测试剂盒已销往西班牙、意大利、波兰等40多个国家和地区。

  7天成功研发核酸检测试剂盒

  “绿色通道”加速审批

  “从1月21日启动到完成,公司研发团队仅用7天便成功研发出新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)。”迈克生物试剂研发总监龙腾镶介绍,1月21日,国家卫健委确认四川省首例输入性新冠肺炎确诊病例。得知信息后,迈克生物调集人力物力,所涉部门员工立即停止休假,包括一些已经回到家乡的员工也立即赶回成都,参与研发生产。

  1月23日,正值试剂盒研发攻关关键时期,需要获取上海一家原料供应商的关键原料,但彼时物流已经停运,公司立即派员飞赴上海,当天取回实验室继续研究。经过连续一周的高强度奋战,1月27日终于成功完成了首批试产。

  随后又投入临床试验,研发人员常常一天要跑100公里以上,记录临床情况,进行数据统计和资料整理。2月29日临床验证完成,在四川省人民医院、四川省疾病预防控制中心、成都市公共卫生临床医疗中心、德阳市人民医院共完成537例病例的临床试验。

  与临床试验同步的是应急申请、体系考核以及注册检验等流程。四川省药监局接到产品注册检验申请的当天,立即安排两位老师到迈克抽样申请,同时对申报增加品种和延续进行的生产许可事项,也开辟了绿色通道加速完成审批。

  三大产品适用不同场景

  销往40多个国家和地区

  如果说研发是破壳而出的种子,那么试产、转产便是成长中的树苗。迈克生物生产管理部经理张迅在检测试剂盒研发成功的第一时间,便带领10多名员工展开了试产工作。

  张迅说,为了保障产品质量,生产环节由生产人员全程监督,从质量管理部、供应部、总工办、计划部、参考部、工艺部到研发、物流、行政、人力、销售等,每天都有50~60人加入试剂盒的组装工作中,并于3月17~18日紧急招聘了110人投入到生产中。目前该检测试剂盒产能可达20万~50万人份每天,极大缓解了临床需求。

  在成功研发出新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)后,迈克生物研发团队并没有停止,相继成功研发出免疫平台直接化学发光法的新冠病毒检测试剂盒和快速检测平台胶体金法的新型冠状病毒检测试剂盒,其中前者研发历时10天,后者历时15天。

  “三大平台的产品适用不同的场景,必要时可以相互配合使用。”迈克生物市场总监余康介绍,目前迈克的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)和快速检测平台胶体金法的新冠病毒检测试剂盒已销往西班牙、意大利、波兰等40多个国家和地区,截至3月23日,新冠检测试剂盒已经发往了尼泊尔、保加利亚、泰国、印度等地。这些贴有“雄起”字样的“成都造”,将用科技和创新抗击疫情。 成都商报-红星新闻记者 叶燕 邓文博

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