不断优化审评审批 四川加快推进药械化许可备案等事项全程网办

新闻通气会现场

　　四川新闻网-首屏新闻成都6月30日讯（记者 李丹 摄影报道）日前，为贯彻落实四川省委关于深入推进创新驱动引领高质量发展的决定，进一步深化改革创新、增强发展动能，加快建设医药产业强省，四川省药品监督管理局出台《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）》。30日，四川省药品监督管理局召开新闻通气会对政策进行解读。

　　“《措施》从五个方面提出16条具体措施。”四川省药品监督管理局相关负责人介绍，其中《措施》明确要不断优化审评审批，提升审评审批效能，加快推进药械化许可备案等企业聚焦热点事项全程网上办理。

　　对不涉及现场核查、技术审评及检验检测的许可事项，实行一人办理，即时办结。现已实现许可证依营业执照变更、医疗器械临床试验备案、医疗器械网络销售第三方平台备案等事项即时办结，后续将推动更多事项即时办结。

　　允许创新医疗器械附条件批准上市，目的是鼓励以临床需求为核心的医疗器械创新，为加快具有临床价值的临床急需创新医疗器械上市，在风险评估结果表明受益大于风险前提下允许创新医疗器械附条件批准上市，医疗器械注册人应当在规定的时限内完成医疗器械注册证备注栏载明的上市批准附带条件的要求。

　　省外已上市的第二类创新医疗器械来川注册，在符合现行法规、标准的前提下，申报资料可采用在外省注册申报时的相关资料，但需要提供授权使用的相关证明材料。若使用原检验报告，还需提供生产地址的变化不影响产品安全有效性的风险评估材料和新场地生产样品的出厂检验报告。

　　优化审批流程，第二类医疗器械变更注册、延续注册行政审批环节的审核和核准工作，由省药监局医疗器械注册管理处负责调整为技术审评机构（即四川省食品药品审查评价及安全监测中心）负责，由其完成技术审评和审批环节的审核和核准后，申报资料不再移交至省药监局医疗器械注册管理处，而直接移交至省药监局行政审批处，减少资料中间流转环节，提高工作效率。

　　“同时，进一步压缩办事时限。”该负责人说，要压缩应急审评审批时限，对于纳入应急审批程序的第二类医疗器械产品，技术审评时限压缩为5个工作日，行政审批时限压缩为3个工作日。

　　压缩创新产品审评审批时限，对于省级第二类创新医疗器械产品，技术审评时限压缩为20个工作日，行政审批时限压缩为5个工作日。参照创新医疗器械研发流程参考指南研制的第二类创新医疗器械产品，技术审评时限压缩为10个工作日，行政审批时限压缩为3个工作日。

　　压缩优先审评审批时限，对于纳入优先审批程序的第二类医疗器械产品，技术审评时限压缩为30个工作日，行政审批时限压缩为8个工作日。