国内首个 “成都造”皮下注射人免疫球蛋白获批上市

“成都造”血液制品实现自主创新重要突破。近日，成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生药业”）自主研发的皮下注射人免疫球蛋白（天坛维安��）正式获得国家药品监督管理局上市许可，引发业内广泛关注。

记者了解到，该产品为国内首个获批上市的皮下注射人免疫球蛋白，填补了我国在该领域的空白，标志着我国免疫球蛋白治疗迈入高浓度制剂、皮下给药、居家治疗的新阶段。

什么是免疫球蛋白制剂？它是从健康人血浆中提取的IgG（免疫球蛋白G）抗体浓缩制剂，是一种重要的血液制品，最主要用途是免疫替代治疗，适用于自身不能产生足够抗体的患者，即原发性体液免疫缺陷病。其作用原理是外源性补充IgG，弥补患者自身抗体缺乏，帮助机体抵御细菌或病毒感染。

根据给药途径不同，免疫球蛋白制剂分为静脉注射（IVIG）和皮下注射（SCIG）。据了解，IVIG在我国临床应用已超过30年，被广泛用于各类原发性免疫缺陷病及部分自身免疫性疾病的治疗。SCIG则是一种相对较新的免疫球蛋白替代治疗方式，近年来在国际上发展迅速，已成为免疫替代治疗的重要发展方向之一。

与IVIG相比，SCIG在治疗管理上提供了更高的灵活性与便利性。其给药剂量相对较小、输注频率更高，患者可在医生指导下于家庭环境中自行给药，减少了往返医疗机构的频率，有助于提高治疗依从性。同时，其单次输注所需时间通常更短，对患者日常活动的干扰更小。

目前，皮下注射人免疫球蛋白已成为国际免疫替代治疗的重要发展方向，但由于高浓度免疫球蛋白制剂容易出现蛋白聚集、理化稳定性不佳等技术难题，研发门槛较高，国际上仅有少数头部企业拥有浓度为20%的同类产品。

成都蓉生药业研发团队历经多年持续攻关，成功突破上述多项关键技术瓶颈，实现我国首个20%皮下注射人免疫球蛋白获批上市，为国内患者提供了与国际先进水平接轨的治疗新选择。

成都蓉生药业位于成都高新区，隶属于世界500强企业中国医药集团有限公司，是上市公司北京天坛生物制品股份有限公司的核心子公司，专业从事血液制品的生产、科研和销售。目前，公司拥有人血浆为原料的白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子以及基因工程重组血液制品等四大类产品。

记者 王俊峰

编辑：王敏琳

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