告别重复伦理审查！四川出台新政打通科技伦理审查结果互认通道

四川新闻网-首屏新闻记者 刘佳慧

为切实推动医学领域科研项目伦理审查提质增效，服务我省医药健康协同创新和生物医药产业高质量发展，7月29日，记者从四川省科技厅获悉，省科技厅会同省卫生健康委、省市场监管局、省药监局正式印发《四川省推进医学领域科技伦理审查结果互认工作的若干措施》（以下简称“《若干措施》”）。

何为科技伦理审查结果互认？这一机制是统一审查标准、压缩审批周期、提升伦理审查效率的重要举措。具体而言，针对同一项科技活动，由一家主审机构对研究方案进行实质性伦理审查并出具结论；其他参与机构信任并采纳主审机构的审查结论，结合本单位实际情况仅对参与科技活动的人员资质、设备条件等进行简易审查。

《若干措施》围绕强化委员会能力建设、明确互认实施范围、建立互认参与机制、优化伦理审查互认流程、做好审查互认支撑保障五大维度制定12项具体实施举措。

哪些项目适用于该项互认机制？《若干措施》划定范围——省内多个医疗卫生机构按同一研究方案开展的各类医学研究，具体包括药物、医疗器械、体外诊断试剂等注册类临床试验，研究者发起的临床研究等多中心临床研究，以及采用多中心形式开展的涉及人类生物样本或数据的相关医学研究。

在审查时限上，《若干措施》明确分级限时管理要求：主审机构的科技伦理审查委员会应在正式受理申办者或研究者递交的申请资料后20个工作日内完成会议审查，出具伦理审查意见或批件；参与机构的科技伦理审查委员会在正式受理申办者或研究者递交的申请资料，并确认收到主审机构审查意见或批件后10个工作日内按简易程序完成审查并出具伦理审查意见或批件。突发公共卫生事件等紧急状态下，主审机构审查时限原则上不超过72小时，参与机构不超过48小时。

为夯实伦理审查互认配套支撑保障，《若干措施》提出，统筹用好“西部医学创新转化联盟”“川渝临床研究/试验区域伦理联盟”“成都区域医学伦理联盟”，推进区域伦理审查互认、资源共享与标准统一，强化成渝地区双城经济圈协同联动，进一步提升互认实效。

同时，《若干措施》鼓励科技伦理审查机构、行业联盟等为省内重点生物医药企业、重大产业化项目建立伦理审查绿色通道。鼓励主审机构为生物医药企业、合同研究组织（CRO）等提供伦理审查培训、委托审查等服务，提升产业端伦理合规能力。

编辑：许成嵩

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