达州市局“三方联动”建设医疗器械追溯体系

　　为认真落实食品药品安全“四个最严”要求，深入贯彻医疗器械监督管理法规规章，达州市食品药品监管局通过监管部门、医疗器械生产经营者、信息技术企业三方联动，建立医疗器械全过程追溯体系，全市医疗器械基本实现来源可查、去向可追。

　　一是监管部门推动。达州市食品药品监管局出台了《关于推动建立医疗器械追溯体系的通知》，对医疗器械生产经营使用者和基层监管部门进行了专题培训，在日常监管中对医疗器械原料来源记录、生产过程记录、购销记录、使用记录等重点追溯环节的落实情况进行督促检查，对不履行追溯责任者依法及时查处。二是生产经营使用者主动。医疗器械生产经营使用者主动承担起追溯体系建设的主体责任，把追溯体系建设作为质量管理体系建设的重要内容，建立了以计算机信息管理系统为主、纸质原始资料为辅的追溯体系。三是信息技术企业互动。计算机信息技术企业与监管部门、企业开展良性互动，兼顾监管要求和企业需求，设计开发并持续改进了医疗器械计算机信息管理系统的追溯功能。